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資料請求PATを用いたプロセス化学開発
従来の原薬の製法は、TLCやHPLCなどによる反応の分析、および得られた目的物の収率や品質を基に設定されてきました。現在ではICHガイドラインの要請に基づき、これら従来の手法に加えてPATの考え方や技術を用いて、反応や晶析の過程を解析、理解しながら設定します。
こんなお悩みありませんか？
non-GMPからGMPまで対応できる原薬メーカーが見つからない。
旧来の製法を現在のガイドラインに合うようにしたい。
少量対応してくれる原薬メーカーがない。
他メーカーでできなかった製法開発を依頼したい。
海外の原薬メーカーは心配。国内メーカーが良い。
NDMAとか心配。
“ そのお悩み、桂化学なら解決できます！ ”
桂化学のPATを用いた
プロセス化学開発の特徴
反応条件の設定
ICHガイドラインの要請に基づいて反応を解析、理解するためにPATの考え方や技術を用いて反応条件を設定します。
TLCやHPLCでは検出できない反応中間体をReactIRでとらえ、反応温度を変えたり試薬を添加したりする最適なタイミングを決定します。
晶析条件の設定
PATによる溶解性、晶析率、結晶粒度などの解析で化合物を理解しながら、濃度や撹拌速度、温度、時間、種晶添加などの条件を設定します。
溶解性スクリーニングパネル*により、検討する晶析溶媒を選択します。
Particle Viewにより溶解度－過溶解度曲線を作成します。
EasyMaxによる毎分0.1°Cの制御で生産設備と同じ温度環境を再現し、ReactIRで晶析率を解析して条件を設定します。
EasyMaxとParticle Trackによりオストワルドライプニング効果を検討します。
*溶解性スクリーニングパネル：30種類以上の溶媒と、60通りの条件から溶媒の候補を決定します。
製造工程の設定
反応条件や晶析条件が決まった後は、製造工程を設定します。どの操作をどういう順番で、どの設備を使用するのが最も効率的かなど製造工程全体を考慮して設定します。これによって初めて信頼性、再現性のある高品質な原薬の製造が可能となります。
桂化学が選ばれる理由
お客様にとってのグッドパートナー
単なる製品供給だけでない、コミュニケーションによる相互理解や柔軟性と継続性のあるグッドパートナーであり続けます。
また、完全独立資本の会社としてお客様の秘密情報を必ず守り、お客様の秘密情報が外部に洩れることはありません。
ジャパンクオリティの原薬製造
高品質・高い技術力・正確性・信頼性という、日本のモノ作りの強みを生かした原薬供給を行います。
GMPへの対応力
当社は、各国GMPやICH、PIC/Sガイドラインなど様々な規制に準拠した管理体制の下で生産活動を行っております。開発段階においても、上市を前提とした製法改良・データ管理を行い、臨床から薬事登録までのプロセスにおいて、シームレスな対応でお客様の開発をサポートいたします。
VARIETY OF SERVICES
事例紹介
国内Ａ株式会社 様他
多様なニーズに対応
・薬効評価用の対照薬がほしい。
・文献記載の化合物がほしい。
・安全性試験（GLP試験）に使用する原薬がほしい。
・合成方法がわからない化合物がほしい。
・臨床試験に使用する治験用の原薬がほしい。
国内Ｂ株式会社 様他
多様なニーズに対応
・他社から購入していたが品質が合わなくなってきたので、基準を満たした製品を製造してほしい。
・原料や原薬中の不純物の単離と構造決定をしてほしい。原薬中の不純物を標品として合成してほしい。
国内C株式会社 様他
多様なニーズに対応
・原料や原薬中のNDMAの含量を測定してほしい。
・自社で合成している化合物を外部で合成したい。
・製造プロセスの最適化をしてほしい。他社に頼んだがうまくできないので何とかしてほしい。
SERVICE FLOW
サービスの流れ
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1
お問い合わせ
お問い合わせをいただきましたら、ご検討の内容について、まずはヒアリングさせていただきます。
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2
秘密保持契約の締結
ご依頼内容を確認させていただく為、秘密保持契約を締結させていただきます。
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3
面談（WEB面談を含む)
秘密保持契約に基づいてご依頼内容を確認させてください。
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6
開発着手
契約後、開発に着手します。
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5
委受託契約締結
お見積り内容に問題がなければ、委受託契約を締結します。
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4
お見積り
正式にお見積りをご提出いたします。
FAQ
よくある質問
- Q大学、アカデミア、ベンチャーにも対応してもらえますか。
- Aはい、対応可能です。秘密保持契約を締結後、具体的な内容をお伺いします。
- Qラボスケールでは製法検討済みだが、商業用にスケールアップできますか。
- Aはい、商業用に製法を検討してスケールアップします。
- Q製法の最適化をお願いできますか。
- Aはい、非GMPまたはGMPでの製法の最適化が可能です。
- Q分析法の開発（メソッドバリデーション）できますか。
- Aはい、対応可能です。秘密保持契約を締結後、具体的な内容をお伺いします。
CMC SERVICE
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