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資料請求QUALITY POLICY品質方針
基本理念
桂化学は、高品質な医薬品原薬の供給を通じて人々の生命・健康を支え、社会の継続的発展に貢献します。
品質方針
桂化学は、関連する国内外の法規制を順守し、GMP基準の精神に則り、継続的な医薬品品質システムの改善と従業員への教育、更には経営陣の最善の意思決定をもって、製品品質の向上を製品のライフサイクル全期間にわたって推進します。
2018年1月1日
桂化学株式会社
代表取締役社長 桂 良太郎
開発「品質」と「科学性」に向き合った技術開発
開発部では、合成方法の開発からスケールアップ検討を経て製造方法の構築に至る幅広い範囲でさまざまな検討を行っていますが、これらの過程における品質の作り込みは特に重要です。あらゆる開発段階においてICH Q Quartetで示されている考え方を念頭に、リスク評価を含む重要な品質特性の具体化に注意を払い、最先端のPAT機器等を活用しながら常に「品質」及び「科学性」と向き合った技術開発を行っています。
さらに開発の初期段階からお客様に技術情報の提供を積極的に行い、連携を第一とすることを基本として業務を行っています。
製造確かな品質の医薬品原薬製造
製造部は、2つのGMP対応工場で主に医薬品原薬の製造を行っています。生産活動は確かな品質の製品を提供するだけではなく、生産性やコスト、安定供給、安全性、環境に対する影響など様々な観点が必要となります。
日常的な業務として、原料・資材の調達や保管、供給元や製品出荷の管理、使用する工場設備のメンテナンスなど生産活動に付随する多様な業務を製造部が担っており、徹底したGMP管理下において取り組んでいます。品質維持にとどまらず、日々、品質向上を目指して改善を進めながら、「桂化学Quality」の製品を確実に製造することが重要な役割です。
品質管理安定した品質の製品の供給を確実に
品質管理部は原料、中間体、製品の品質試験を主な日常業務としていますが、単なる試験部門ではなく当社の生産活動を見守るドクターであると考えています。試験結果から品質を判断するだけでなく、すでに蓄積されている多くの品質情報と合わせて分析し、異常発生の予防措置や改善の実施につなげる重要な役割を担っています。
このためには、日々進歩する品質評価技術の活用が欠かせず、その習得と導入を積極的に行い、安定した品質の製品の供給を確実なものとしています。
品質保証安心・安全な原薬を提供するために
品質保証部は、最新でグローバルな医薬品管理基準に適合する確かな品質保証システムの維持及び構築に努めています。また、医薬品製造に関わる最新の情報を収集し社内発信することで、品質に対する意識の共有化にも取り組んでいます。
生産活動においては、製造記録や試験記録の照査、品質リスクマネジメントや変更管理などの品質保証システムを適切に運用することで、安心してご使用いただける医薬品原薬の供給を確実にしています。対外的には原薬等登録原簿（MF）や外国DMF等の登録・照会対応、GMP適合性調査への対応や、製造販売業者様に対する窓口も担っています。
