GMPを準拠した原薬の製造

MANUFACTURING原薬の製造

原薬製造について

  • 私たちは、 ICH*ガイドライン など国際的なGMP*の規制に準拠した適切な管理体制の下、様々な医薬品原薬を製造しています。FDA*の 認可取得経験もある、GMP対応の2つの工場があり、高品質だけでなく、生産性やコスト、安全性、環境への影響など様々な視点に配慮しながら、日々の生産活動を行っています。
  • 私たちには、「桂化学Quality」に基づいた3つのこだわり1高品質2高付加価値3柔軟な対応 を実践することによって、安心・安全な医薬品 原薬の安定供給を実現しています。以下に、これら3つのこだわりについて詳細をご紹介します。
  • *GMP: Good Manufacturing Practice
    *ICH: International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use(医薬品規制調和国際会議 )
    *FDA: Food and Drug Administration(アメリカ食品医薬品局)

  • 原薬GMP

OUR COMMITMENT桂化学の原薬製造へのこだわり

  • POINT1 高品質
  • POINT2 高付加価値
  • POINT3 柔軟な対応

POINT 1
高品質

1メイドインジャパンを意識した高品質な製品

メイドインジャパンを意識した高品質な製品

品質部門によって管理されている各種手順書に従い、日々の生産活動を行っています。工場内においても、使用設備のステータスや配管を分かりやすく表示する等、GMP管理を徹底しています。従業員50名ほどの小さな企業である桂化学は、最新鋭の設備を取り揃えているとは言えません。しかし、これをカバーするために長年の経験から培った製造現場のノウハウをベースにソフト面を強化することによって、世界に誇れる日本品質のものづくりを行っています。今後も積極的に新しい設備の導入や工場の増設等を視野に入れ、メイドインジャパンを意識した高品質な医薬品原薬を提供し続けます。

品質保証製品紹介

POINT 2
高付加価値

2お客様にとっての高付加価値

お客様にとっての高付加価値

私たちは高品質の医薬品を作るだけでなく、高いレベルの仕事と共に製品を提供していくことがお客様にとっての高付加価値であると考えます。
製造現場ではGMP教育に加え、長年の経験や知識によって培われた製造技術の伝承にも力を入れています。品質管理部では徹底したGMP管理の下、製品品質の動向を監視しています。営業部ではお客様との密な連携、ニーズへのきめ細やかな対応を心がけています。このように、各部署がそれぞれの役割を果たし連携することで、高品質な製品を高いレベルの仕事提供する=「桂化学Quality」の医薬品原薬を世界へ供給していきます。

POINT 3
柔軟な対応

3ニーズに合わせたスピーディーかつ柔軟な対応

ニーズに合わせたスピーディーかつ柔軟な対応

多種多様な製品に対応できる製造ライン

桂化学では、医薬品原薬を中心に治験医薬品原薬や化粧品原料などの製造も行っています。生産数量も、数百グラムの少量生産品から数トンスケールの製品まで多種多様な製品に対応できる製造ラインとなっています。

工場の紹介

ニーズに合わせたスピーディーかつ柔軟な対応

約70年という長い経験と実績に裏付けされたノウハウ

様々な特殊試薬や触媒を使用した有機合成反応への対応は勿論、多種の化学反応によって医薬品原薬を製造しています。また、独自に構築する精製技術や多彩な製造設備を駆使することにより、複雑な化学構造を持つものまでをも高品質な製品に仕上げています。約70年の間に蓄積した数多くの経験と実績に裏付けされたノウハウによって、お客様のニーズに合わせたスピーディーかつ柔軟な対応が可能となっています。

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