安全・安心な医薬品製造のため原薬のGMP準拠

GOOD MANUFACTURING PRACTICE原薬GMP

GMPとは

GMPとはGood Manufacturing Practiceの頭文字を用いた略称で、日本語では「医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準」と訳されています。もう少し噛み砕いて言えば、“患者さんに、安全・安心な医薬品を使ってもらえるように、医薬品製造業者が安全な医薬品を継続的に作り上げるために努めるべき管理活動”と表現できます。

桂化学のGMP対応

GMP組織図

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桂化学のGMP対応

私たち桂化学は、過去にFDAの認可取得経験もあるGMP対応の歴史ある工場を2棟有しています。各国のGMPやICH、PIC/Sガイドラインなど様々な規制に準拠した上図のような管理体制の下、日々の生産活動に取り組んでいます。また、原料や資材の調達、保管から医薬品原薬の製造、出荷まで、それぞれの部署が連携して１つの製品を作り上げます（下図）。製造部や品質管理部では、指図記録書をもとに適切に製造・試験する、品質保証部では製造記録や試験記録を照査して品質を保証するなど、各担当部門において必要なGMP管理を徹底して行っています。

原料調達から製品出荷までの流れ

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信頼性推進グループの発足

私たちは人々の健康に貢献するため、創業当時から品質の良い製品を製造して世に提供することに力を注いできました。そして、この姿勢はこれからも堅持していきたいと考えています。
2017年4月、その推進のための組織「信頼性推進グループ」を発足しました。今までにも増して、お客様ひいては患者さんに安心してご使用いただける製品をお届けする為の様々な活動に取り組んでいきます。

各品目のMF（Master File, 原薬登録簿）取得状況